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欧盟将执行农药登记新规琼南柿


2019年10月09日

欧盟委员会已按照新登记法规《欧盟农化登记规则1107/2009》中的规定进行农产品登记审批。欧盟官方已通报了新规,委员会自6月14日起将按新规定对农药进行登记评审。

各欧盟成员国也将自本月起执行1107/2009法规,但部分原药仍按91/414指令进行登记。按照旧规定进行登记的原药是:7个进入附件1首批更新评审计划的原药;已经提交再登记申请,尚未被欧盟授予再登记资格的原药;已提交的新原药申请,登记资料经欧盟确认完整尚未获登记的原药。除上述原药外,其他原药登记将按照新规执行。31个进入附件1更新评审计划第二批的原药的重新评审将按照新规执行。

1107/2009中包括5个规则。

其中,544/2011规则对原药登记的数据要求是,规定了登记者提交的登记资料中所应列入的所有信息以及所有需要进行的测试,将原药分成化学物质和微生物两个部分,如果某个原药具有危险性质,登记进程将会被中止。

545/2011规则对农药制剂的数据要求是,所有在欧盟各国家提交的制剂申请中,一旦所含原药获得了欧盟级别的申请,将按照此规定进行登记。该规则也将产品分为化学制剂和微生物制剂两部分。制剂登记中还将采取新的分区登记系统,将欧盟分为三个区域予以登记,一个产品在某区的某个国家获得了登记,就可以在该区域的其他国家被使用。

546/2011规则统一了登记评估的标准。提供了标准模板,以供审批当局评估审批产品时参考,并对决议的时间表进行了规定。

统一标准旨在保证欧盟各成员国审批环节的一致性,也将化学产品和微生物产品分开规定。

547/2011规则规定了产品标签。对标签的大部分沿用91/414指令中的规定,但对农药包装重新使用和试验用产品进行了规定。该规则对农药标签上所列信息的相关要求,以及用不同欧洲语言描述产品的危险性进行了规定。

540/2011规则旨在将已获登记的原药转移到新登记法规的附件中,因为旧登记指令91/414的废除意味着其附件1也将届时失效。在发布540/2011规则时,欧盟同时发布了541/2011和542/2011两个修正案。541/2011修正案规定,新法规中的附件将分为A和B两部分,A部分登入的是按照旧体系下已获登记的原药,按照新登记规定,“认为他们已经获得了登记”,部分登入的是按照新登记法规需要予以登记的原药。第二个修订案542/2011则将新近获得更新登记的杀菌剂多菌灵登入了新附件。

按照这个规定,新附件清单中的原药数目为353个,包括新原药和自1993年上市以来获得再次登记的原药。第一个被列入的是杀菌剂抑霉唑,这个原药1999年被列入91/414指令附件1中,也是欧盟首次更新评审计划中的7个原药之一,它的原始登记状态被延长到12月31日,将于2011年8月1日进行重新列入。最后被列入的是杀菌剂粉唑醇。

此外,清单中有107个杀菌剂原药、26个生长调节剂、78个常规杀菌剂、14个生物杀菌剂、37个常规杀虫剂、9个生物杀虫剂等。

莎普爱思药业

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